一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目的，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，强化药品经营使用和疫苗使用环节监督检查，坚守药品质量安全底线，持续提升检查能力水平，切实保障药品质量安全。

二、检查重点

（一）经营《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第十版)》所列涉疫药品、医保高值药品的药品经营企业。

（二）经营含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业。

（三）疾控预防控制机构和接种单位。

（四）医疗机构周边、产业园区、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。

（五）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、药品GSP检查不符合规定以及抽检不合格的药品经营企业。

（六）质量安全风险等级评价为高风险的药品经营企业。

（七）年度药品网络销售额较大的零售企业。

（八）各地结合本辖区工作实际确定的检查重点。

三、检查内容

（一）药品经营使用单位

1.药品零售企业。重点检查企业是否存在参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。

2.药品使用单位。重点检查药品购进渠道、储存管理和质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。

（二）药品网络销售相关企业

1.药品网络销售企业。重点检查开展药品网络销售是否按规定报告，是否存在违规销售实行特殊管理及其他禁止网络零售的药品。对药品网络零售企业，重点检查销量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性等情况。

2.开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况，是否存在无证网络销售药品等情况。

（三）疫苗使用单位

1.疾控预防控制机构。重点检查是否具有符合《疫苗储存和运输管理规范》的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；接收或者购进疫苗时是否向疫苗生产企业、配送企业索要药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明（进口疫苗应提供进口药品通关单）复印件，并加盖企业印章，以及疫苗储存、运输全过程的温度监测记录等资料；是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货款一致；是否及时扫码上传疫苗追溯信息；疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，查验温度监测记录等。

2.接种单位。重点检查是否具有符合《疫苗储存和运输管理规范》的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致；是否及时扫码上传疫苗追溯信息；疫苗储存是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》等。

四、工作安排

此次检查工作自本方案印发之日起,至2023年11月基本完成，分三个阶段进行。

（一）部署准备阶段(2023年4月)

各监督所结合实际做好工作部署和安排，做好专项检查各项工作。

（二）组织实施阶段(2023年4月-10月)

各监督所对辖区内药品零售企业、接种单位、药品网络销售企业开展全覆盖监督检查。

（三）工作总结阶段(2023年11月)

各监督所要扎实做好年度药品经营使用和疫苗使用检查工作，认真总结工作成效、做好数据统计（附件1）于2023年11月1日前报局药械化监管科。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

五、工作要求

（一）提高认识，落实责任。各监督所要强化组织领导，结合本地实际和专项检查实施方案，细化工作任务，明确检查重点和工作责任，落实检查任务。

（二）监检结合，依法严惩。各监督所要按照“四个最严”的要求，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和检查，要将检查与执法相结合，以检查促监管，以检查促规范。要充分运用协查、稽查、检验等手段,对发现的违法违规行为要严厉查处,依法及时予以公开处罚信息,形成有效震慑。

（三）协同联动，形成合力。各监督所和相关科室要落实监管事权，强化药品监管协同联动，着力解决共性问题、突出问题。要加强与公安、卫生健康等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，进一步形成监管合力。要督促药品经营企业严格落实主体责任，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。

（四）及时总结,举一反三。各监督所要建立检查信息分析研判制度，对检查情况进行梳理和汇总，及时分析研判检查发现的系统性、多发性问题，以及可能存在的质量安全风险隐患，对日常管理水平低、质量管理体系问题较多、质量风险较大的企业要重点监管。