一、检查目的

为加强药品零售企业、医疗器械经营企业质量管理，严厉打击违法违规行为，切实保障辖区人民用药用械安全，制定本制度。

二、检查范围

辖区全部药品零售企业、医疗器械经营企业。

三、检查内容

1.查质量管理与职责。检查企业质量管理文件制定及岗位职责是否符合要求，质量管理部门或质量管理人员是否履职尽责。

2.查人员管理。检查从业人员是否具备从业资质，是否符合相关学历专业要求，检查企业是否落实人员培训工作及健康检查档案。

3.查文件。检查企业是否按照有关法律法规要求，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、档案、操作规程、记录和凭证等，检查文件是否真实、完整、准确。

4.查设施与设备。检查企业设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。

5.查采购与验收。检查企业供货单位的合法资质，核实供货单位的销售人员的合法资格，检查采购验收记录、质保协议、随货通行单、发票等材料是否完整、准确、可追溯。

6.查陈列与储存。检查企业营业场所卫生环境、温湿度、分类存放、养护等是否符合要求。

7.查销售管理。检查企业销售管理及售后管理是否符合规定。

四、检查方式

1.日常监督检查。

2.专项检查。